((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Les vaccins de GSK GSK.L et Pfizer
PFE.N contre le virus respiratoire syncytial (RSV) porteront des avertissements indiquant qu'ils peuvent augmenter le risque de développer un trouble neurologique rare, a déclaré mardi la Food Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'organisme de réglementation a mené un essai post-commercialisation qui a suggéré un risque accru de syndrome de Guillain-Barré (GBS) 42 jours après la vaccination.
Toutefois, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une relation de cause à effet, a déclaré la FDA.
Les risques signalés dans les informations de prescription de l'Arexvy de GSK et de l'Abrysvo de Pfizer n'étaient pas les avertissements "encadrés" les plus stricts de l'organisme de réglementation.
Le SGB est une maladie rare dans laquelle le système immunitaire endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie. Le VRS, qui provoque généralement des symptômes semblables à ceux du rhume, est l'une des principales causes de pneumonie chez les enfants en bas âge et les adultes plus âgés.
Dans l'essai clinique d'Arexvy, un participant avait développé un SGB après avoir reçu le vaccin, tandis que dans l'essai d'Abrysvo, un participant avait développé la maladie et un autre en avait contracté une variante.
L'année dernière, les conseillers des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies ont reporté l'approbation de l'utilisation de Arexvy dans la tranche d'âge 50-59 ans. Ils avaient également attiré l'attention sur le risque de SGB.
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